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2011年FDA批准的新分子实体和生物药物

2011年FDA批准的新分子实体和生物药物

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  2011年美国食品和药品监管局(FDA)共批准了24个新分子实体(NMEs)和6个生物制品(BLA),具体药物信息如下表:

  表 美国FDA 2011年批准的新分子实体和生物药物

  (按批准时间进行排序)

批准日期

商品名

药品通用名

原研公司

适应症

2011.01.14

DATSCAN

IOFLUPANE I-123
(碘[123I]氟潘)

通用医疗公司

用于帕金森病(PS)疑似患者的诊断

2011.01.18

NATROBA

SPINOSAD
(多杀菌素)

Parapro制药公司

用于治疗4岁以上儿童及成人头虱感染

2011.01.21

VIIBRYD

VILAZODONE HYDROCHLORIDE
(盐酸维拉唑酮)

FOREST LABS INC

用于治疗成人重度抑郁症(MDD

2011.02.25

EDARBI

AZILSARTAN KAMEDOXOMIL
(阿齐沙坦酯)

武田

用于治疗成人高血压

2011.02.28

DALIRESP

ROFLUMILAST
(罗氟司特)

FOREST RES INST INC

用于降低哮喘发作频繁或者减轻严重的慢性阻塞性肺炎症状(COPD

2011.03.10

BENLYSTA

BELIMUMAB

人类基因组科学公司/葛兰素史克

治疗活动性,自身抗体-阳性,全身性红斑狼疮(SLE)正在接受标准治疗的成年患者

2011.03.14

GADAVIST

GADOBUTROL
(钆布醇)

拜耳

中枢神经系统核磁共振(MR)造影剂

2011.03.25

YERVOY

IPILIMUMAB
(易普利姆玛)

百时美-施贵宝

用于治疗晚期黑素瘤

2011.04.06

CAPRELSA

VANDETANIB
(凡德他尼)

IPR PHARMS INC

用于治疗不适合接受外科手术及出现症状的晚期(扩散性)甲状腺样癌,

2011.04.06

HORIZANT

GABAPENTIN ENACARBIL

GLAXO GRP LTD

用于治疗中-重度不宁腿综合征

2011.04.28

ZYTIGA

ABIRATERONE ACETATE
(醋酸阿比特龙)

强生

与泼尼松联用治疗晚期(转移)去势难治性前列腺癌既往已接受多烯紫杉醇(化疗)患者 

2011.05.02

TRADJENTA

LINAGLIPTIN
(利拉利汀)

勃林格殷格翰

用于2型糖尿病患者在饮食和运动的配合下控制血糖

2011.05.13

VICTRELIS

BOCEPREVIR
(波普瑞韦)

SCHERING

用于治疗慢性丙肝成人患者

2011.05.20

EDURANT

RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE
(盐酸利匹韦林)

强生

用于治疗从未进行过HIV治疗(初疗)的HIV患者

2011.05.23

INCIVEK

TELAPREVIR

VERTEX PHARMS

用于治疗特定慢性丙肝患者

2011.05.27

DIFICID

FIDAXOMICIN
(非达霉素)

OPTIMER PHARMS

用于治疗难辨梭菌相关性腹泻(CDAD

2011.06.10

POTIGA

EZOGABINE

VALEANT PHARMS

用于成人癫痫患者局部发作的辅助治疗

2011.06.15

NULOJIX

BELATACEPT

百时美-施贵宝

用于治疗肾脏移植的排斥反应

2011.07.01

ARCAPTA NEOHALER

INDACATEROL MALEATE
(马来酸茚达特罗)

诺华

用于治疗慢性阻塞性肺炎症状(COPD

2011.07.01

XARELTO

RIVAROXABAN
(利伐沙班)

强生

用于接受膝关节或髋关节置换手术的患者预防可能导致其肺栓塞(PE)的深静脉血栓(DVT

2011.07.20

BRILINTA

TICAGRELOR
(替卡格雷)

阿斯利康

减少急性冠装动脉综合征(ACS)患者发生血栓的风险

2011.08.17

ZELBORAF

VEMURAFENIB

罗氏

用于治疗或不能切除(无法通过手术摘除)的黑色素瘤

2011.08.19

ADCETRIS

BRENTUXIMAB VEDOTIN

西雅图遗传公司

治疗自体干细胞移植(ASCT)后霍奇金淋巴瘤(HL)和极其罕见的系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)

2011.08.25

FIRAZYR

ICATIBANT ACETATE
(醋酸艾替班特)

SHIRE ORPHAN THERAP

18岁及以上成年人的遗传性血管水肿(HAE)急性发作治疗

2011.08.26

XALKORI

CRIZOTINIB
(克里唑蒂尼)

辉瑞

治疗存在间变型淋巴瘤激酶(ALK)基因重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC

2011.10.14

FERRIPROX

DEFERIPRONE
(去铁酮)

APOPHARMA INC

对现有药物不能耐受的地中海贫血症患者因输血所致铁超负荷的治疗

2011.10.21

ONFI

CLOBAZAM
(氯巴占)

LUNDBECK INC

用于治疗≥2Lennox-Gas-tautLGS)综合征患者癫痫发作的辅助治疗

2011.11.16

JAKAFI

RUXOLITINIB PHOSPHATE

INCYTE CORP

治疗骨髓纤维化

2011.11.18

ERWINAZE

asparaginase Erwinia chrysanthemi
(门冬酰胺酶)

美国生物制药公司

用于治疗对培门冬酶(pegapargaseOncaspar)有过敏反应的急性淋巴细胞白血病(ALL

2011.11.18

EYLEA

AFLIBERCEPT
(阿柏西普)

REGENERON PHARMACEUTICALS

治疗有新生血管的年龄相关性黄斑变性(AMD