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尹力:国家药监局将进一步修订《药品管理法》

尹力:国家药监局将进一步修订《药品管理法》

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  核心提示:国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示,政府将会进一步推动《药品管理法》及其配套措施的修订和完善,建设制度,执行制度。

  “国家食品药品监督管理总局将会进一步推动《药品管理法》及其配套措施的修订和完善,建设制度,执行制度”,在2014年5月12日召开的第六届药物信息协会(DIA)中国年会上,国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示。

  “部分地区存在不执行,或者变通执行制度的现象”,尹力在讲话中提到,“中国医药市场已经成为全球最大的新兴医药市场,但部分医药产品不能满足患者需求,甚至危害患者健康,因此,未来的几年中,严格执行制度、加强监管将成为总局的重要工作”。

  药品作为一种特殊商品,充满着科技进步与商业利益的博弈。历史经验证明,一旦放松监管,经济利益将压倒科学发展导致危害民众健康事件的发生。在监管层面,中国的监管部门一直以法律为准则、以企业为主题,以协会监管与行政监管辅助的方式进行监管,但作为医药产业监管中最为重要的基础法律,《药品管理法》却一直“年久失修”。

  尹力表示,国家食品药品监督管理总局将进一步推动《药品管理法》与配套政策的修订,学习世界范围内同行的先进监管经验,完善新药审批、上市后监管等领域,同时加强现有法律法规的执行,加大各种监管行动的频率,如飞行检查、生物仿制品签发、GMP、GSP等。

  而在新药审批上,总局也在酝酿一系列改革,在不远的将来,总局和省局将分类合作,互相支持,将会有更多的评审、审批权限下放,省局权限逐渐扩容。

  同时,为解决新药评审人员的严重短缺,食品药品监督管理总局也在酝酿学习国际经验,通过“新药评审收费——政府购买服务”的方式,解决人力及资金的短缺。

  尹力透露,2014年,食药总局将对医药领域的违法违规行为进行重点打击,如互联网领域存在的违法网络销售药品、违规药品广告等,通过强化行政执法及刑事执法部门之间的信息沟通与联合行动,对违法违规行为进行集中清理。