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药品差比价规则实施 新药审批或更严格

药品差比价规则实施 新药审批或更严格

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  运行了6年的《药品差比价规则》上周终于取消“试行”,国家发改委日前正式颁布这一规则,一种药品“披多个马甲”逃避价格监管、变相涨价的行为,将得到控制。按照《规则》要求,同种药品不同剂型和规格的价格应当以代表品为基础,按照规定的差比价关系核定。按照公布的日程,自2011年12月1日起发改委将对其定价范围内的药品开展出厂价调查。

  《规则》试行已初见成效

  换个包装、换个剂型就可以重新获得新药资格,还可将获得物价部门的单独定价,一种药品改了剂型之后价格翻几十倍的现象屡见不鲜。曾有媒体报道,罗红霉素有40多个名字,头孢三嗪有30个名字,抗菌药氧氟沙星的名字达52个之多……

  这导致我国仿制药泛滥成灾,药厂也没有积极性投入到真正意义上的新药开发,而患者在使用同样药物时却不得不掏高价钱。为解决这一问题,国家发改委2005年出台了《药品差比价规则(试行)》,按照药品通用名称,选择有代表性的剂型规格制定最高零售价格,其他剂型规格以代表品为基础,按照合理的差价比价关系核定价格。

  规则试行后,国家食品药品监督管理局对新药的审批也更加严格,简单更改剂型已经难以被批准。“该规则运行了6年,现在通过换剂型等获得新药批文已经非常难。”一位药企负责人这样告诉记者。另外,业界普遍反映,“试行”出台后,减少了药品定价的随意性,增加了透明度,在药品价格管理和规范方面取了了良好的效果,但作为一项新政策,也确实有不断完善的需要。

  正式版“代表品”描述更清晰

  中投顾问医药行业有关报告显示,新医改三年之旅接近尾声,而当初新医改“解决看病难、看病贵”目标依然没有得到实现,主管部门正在加大力度寻找缓解“药价虚高”的办法。于是时隔6年,发改委正式出台《药品差比价规则》。

  《药品差比价规则》正式版更加完善和合理。按照《规则》要求,同种药品不同剂型和规格的价格应当以代表品为基础,按照规定的差比价关系核定。正式版对“代表品”的描述更加清晰,指的是同种药品中作为其他剂型规格价格计算基础的剂型规格品。如一种化学药品,代表品是1克的片剂,最高限价为10元,那么其不同剂型、规格、包装的价格都要以10元为基准价,根据不同比值定价,如此一来就不会出现价格高得离谱的情况。

  有业内人士透露,正式版将加大药厂开发新药的动力,“药品差比价规则针对的主要是仿制药,谁先开发仿制药谁就是代表品,其他后出来的药品就只能参照第一家。