“原料药+制剂”一体化优势突出

发布时间:

2022/07/26 20:09

我国是世界上的原料药生产和出口国家,原料药产能全球占比,约为28%;国内约65%的原料药用于出口。目前国内原料药共出口到189个国家和地区。主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场,合计占据我国原料药出口总额的89%。

西点药业核心产品在抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域具有显著竞争优势,拥有国内制剂和原料药品种并形成专利保护,重点原料药产品多年来稳定供应下游知名药企,“原料药+制剂”一体化优势突出。

总之,疫情暴发加速了全球原料药供应链重构,为中国的原料药发展提供了契机。中国凭借良好的疫情控制保障了国内的生产能力,可以承接国际短缺的原料药产能,特别是印度在疫情期间让出的特色原料药产能。那么,国内政策对原料药的发展有什么影响呢?

在多肽原料药方面,公司已拥有15个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场,公司取得9个品种多肽原料药生产批件或备案,其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种;在国外市场,公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案,其中8个品种处于状态,可被制剂生产企业引用申报。

中国原料药企业收入体量大、资本开支强度高,但品种注册和海外制剂布局仍相对较少。产业升级、产业链延展是一个过程,在国际化竞争中,大部分中国原料药公司仍聚焦于少数优势品种,在大部分高壁垒、高溢价的原料药品类的国际化参与度并不高,但同时也有部分公司基于技术平台加速新产品注册,随着越来越多的中国公司加速融入全球原料药制造法规体系和供应链分工,国内原料药产业会有一次基于长期主义的新升级。

公司医药板块主要从事特色中间体、原料药及相关制剂的生产与销售,同时提供国际制药CDMO/CMO专业服务,产品涵盖抗感染、心血管类、精神疾病领域、代谢类和免疫类等多个领域。公司是国内最早开展特色中间体及原料药出口业务的企业之一,较早掌握培南类关键中间体4-AA核心技术,并成为国内仅有的几家能够供应培南类系列原料药的企业之一。公司盐酸克林霉素原料药早在2004年就通过美国的FDA认证,克林霉素系列产量稳居全球龙头地位。

公司专业从事X射线造影剂、喹诺酮类抗菌药等药物的原料药及中间体的研发、生产及销售。公司X射线造影剂主要产品为碘海醇原料药,喹诺酮类抗菌药主要产品为盐酸左氧氟沙星原料药、左氧氟沙星原料药。公司是国内X射线造影剂原料药龙头企业。

国内之前存在的两种甾体药物生产工艺路线:①传统工艺路线:黄姜-皂素-双烯类-甾体药物原料药及制剂;②生物技术路线:谷物-植物甾醇-雄烯二酮类-甾体药物原料药及制剂。

公司是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力,公司生产的中间体有作为新冠药物的原材料如尿苷等。

答:不计算供给公司自己的制剂品种使用的原料药,原料药外销业务中,销往国外的占整体原料药收入的比例大约为70%,这个比例较以前有所下降,公司目前国际和国内原料药销售业务并重,两手抓。

西点药业重点原料药已形成下游稳定供应布局,是国内极少数可生产硫酸亚铁和富马酸亚铁原料药的企业之一,与下游知名药企建立了稳定的供应关系;是国内瑞香素原料药生产企业和瑞香素原料药国家药品标准起草单位,也是生产销售瑞香素胶囊的企业,“原料药+制剂”一体化优势突出。

公司肝素业务板块已覆盖产业链中游原料药及下游制剂各个环节。在肝素原料药板块,公司已覆盖标准肝素原料药与低分子肝素原料药业务,重视原料药生产过程中的质量把控,多次顺利通过各国认证,与国际主流肝素制剂公司建立长期合作关系;在肝素制剂板块,已获得标准肝素制剂及低分子肝素制剂海内外批件,国内依诺肝素/那屈肝素/达肝素制剂的市占率均位于前四位。我们认为肝素作为临床应用最广泛的抗凝血、抗血栓类药物之一有望迎来更大市场空间,叠加公司高质量一体化肝素业务布局,肝素原料药+制剂业务有望维持稳定增长。

完整肝素产品产业链:公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。主要肝素类产品有:肝素钠原料药、肝素钠注射液、依诺肝素钠原料药、达肝素钠原料药、低分子量肝素钙原料药、达肝素钠注射液和低分子量肝素钙注射液。其中,公司生产的低分子量肝素钙注射液因技术标准明显高于国家规定标准,效果良好,产品受到市场广泛认可,是公司的核心产品,带动公司业绩持续增长。

公司是特色原料药企业,在原料药及制剂的海外注册,国际合作等领域处于国内同行业地位。公司盐酸克林霉素原料药早在2004年就通过美国的FDA认证,克林霉素系列产量稳居全球龙头地位。公司是国内较早掌握培南类关键中间体4-AA核心技术,并成为国内仅有的几家能够供应培南类系列原料药的企业之一。与全球知名制药公司长期合作是公司的发展理念,公司是国内最早开展国际CDMO/CMO业务的企业之一,是的在中国重要的战略合作伙伴,双方合作已超十周年,,,赛诺菲,诺华,,住友等国际医药企业亦是公司重要合作伙伴。

原料药的有关物质通常来源于工艺路线中起始物料、中间体、副反应、降解杂质等,可以参照新原料药中的杂质研究指导原则[人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3A]进行一般性研究[28],同时结合药物特性,参考国内外药典标准进行研究。原料药引入的工艺杂质、降解杂质、元素杂质等可能影响制剂杂质谱,如果原料药存在异构体杂质、潜在基因毒性杂质时建议进行充分分析[29],例如鲁拉西酮结构中有6个手性中心,存在多个立体异构体。

从仿制药生产起步,借助业内人脉优势,“握手”国内专家团队,研制成功抗乙肝药物“拉米夫定”的核心原料药,成功赚取“桶金”。

河南新天地药业股份有限公司国内最主要的阿莫西林合成侧链-左旋对羟基苯甘氨酸生产企业,能够为客户提供原料药委托生产服务。合作方式:与制剂生产企业的原料药供应战略合作;MAH商业化原料药生产。

益源生的重要原料药是富马酸亚铁和硫酸亚铁,两者均是常见的补铁类药物,用于缺铁性贫血的治疗。目前西点药业已能实现硫酸亚铁原料药的大规模生产;瑞香素原由长白瑞香中提出,现已人工合成,具有扩张冠状血管、增加冠脉流量、减少心肌耗氧量,改善心肌代谢、促进心功能恢复及抗血栓形成等作用。目前富马酸亚铁原料药国内生产厂家有四家,而国内硫酸亚铁原料药的生产企业主要有西点药业在内的三家。

不为外界所知——国际制药巨头的惯用手法是,低价从中国采购原料药,加工成制剂后,再以数以百倍的高价销售到国内。

基于此,预计,全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元,折合成人民币近千亿。在新冠口服药成为又一个超级风口后,国内新冠口服药相关的原料药和中间体生产企业或成为市场关注的对象。

分开来看,单从产业结构调整的角度来讲,是国内重要的特色原料药供应商,与普通的大宗原料药相比,特色原料药本就具有技术壁垒高、客户粘性强、毛利率高等的优势。近年来,在国内医保控费及医药研发投入持续增长的大背景下,为了抓住向下游拓展生产管线的黄金超车机会,也为了增强自身的一体化核心优势和抗风险能力,从单一原料药业务向CDMO、制剂业务转型的步伐正不断加速。

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